Form Adverse Event (Kejadian tidak diinginkan)
Kejadian Tidak Diinginkan (KTD)/Adverse Events adalah kejadian medis yang tidak diinginkan yang terjadi selama terapi menggunakan obat tetapi belum tentu disebabkan oleh obat tersebut. Kejadian tidak diinginkan terdiri dari 2 jenis, yaitu serius dan non serius.
KTD serius meliputi :
1. Kematian
2. Keadaan yang mengancam jiwa
3. Memerlukan perawatan rumah sakit
4. Perpanjang waktu perawatan rumah sakit
5. Cacat tetap
6. Kelainan kongenital
7. Kejadian medis lainnya
KTD non serius : Kejadian effek samping obat yang tidak dapat diperkirakan atau belum disebutkan dalam informasi produk yang disetujui di indonesia.
(Perka Badan POM No.HK.03.1.23.12.11.10690 Tahun 2011)